So Sánh Biểu Đồ Hòa Tan - Những Quy Định Khác Nhau Giữa Các Cơ Quan Quản Lý Trên Thế Giới

 

So sánh biểu đồ hòa tan là thử nghiệm quan trọng trước khi tiến hành nghiên cứu thử tương đương sinh học. Tương đồng trong biểu đồ hòa tan là cơ sở để xét miễn thử tương đương sinh học trong một số trường hợp nhất định như công thức bào chế tỷ lệ, dựa trên bảng phân loại sinh dược học (BCS - Biopharmaceutics Classification System),.... Ngoài ra, so sánh biểu đồ hòa tan còn đóng vai trò quan trọng trong đánh giá chất lượng sản phẩm khi có những thay đổi về công thức, quy trình sản xuất, cỡ lô, thiết bị, địa điểm sản xuất,.... Việc đánh giá tính tương đồng của biểu đồ hòa tan chủ yếu dựa trên thống kê f2. Tuy nhiên, việc sử dụng thống kê f2 đòi hỏi phải thỏa một số yêu cầu nhất định. Trong khi đó, những yêu cầu này thường không hoàn toàn giống nhau giữa các cơ quan quản lý trên thế giới. Vì vậy, việc hiểu rõ yêu cầu cụ thể của từng cơ quan quản lý sẽ giúp cho việc thiết kế, tiến hành và đánh giá thử nghiệm so sánh biểu đồ hòa tan được phù hợp với yêu cầu của cơ quan quản lý nơi mà sản phẩm sẽ được đăng ký. 2 bài đánh giá dưới đây sẽ giúp chúng ta có cái nhìn bao quát về quy định tính f2 của các cơ quan quản lý dược trên thế giới như EMA (châu âu), US-FDA (Mỹ), PDMA (Nhật), WHO .... 

1. Dissolution Similarity Requirements_ How Similar or Dissimilar Are the Global Regulatory expectation: http://raboninco.com/1kB98

2. Analysis of the Regulatory Divergence of Comparative Dissolution Requirements for Post-Approval Manufacturing Changes of Modified Release Solid Oral Dosage Forms: http://raboninco.com/1kCER