So sánh biểu đồ hòa tan - Biểu đồ hòa tan dao động nhiều

 

Thống kê f2 thường được sử dụng để xác định tính tương đồng của biểu đồ hòa tan do phương pháp tính toán khá đơn giản. Điều kiện để thống kê f2 có ý nghĩa là biểu đồ hòa tan ít dao động (%RSD nhỏ hơn 20% ở thời điểm đầu và nhỏ hơn 10% ở các thời điểm tiếp theo). Trong trường hợp biểu đồ hòa tan dao động nhiều (%RSD không đạt yêu cầu trên, ví dụ % RSD ở nhiều thời điểm trên 20%), thống kê f2 không còn chính xác trong việc xác định tính tương đồng trong biểu đồ hòa tan giữa các sản phẩm. Khi đó, các phương pháp thống kê khác, phức tạp hơn có thể được sử dụng. Một trong những phương pháp được nhắc đến bởi cơ quan quản lý dược châu âu (EMA) và Mỹ (US-FDA) là f2 boostrap. Phương pháp f2 bootstrap sẽ tính khoảng tin cậy 90% của f2, nếu khoảng này lớn hơn hoặc bằng 50 thì tính tương đồng được thiết lập. Phương pháp này khá phức tạp, đòi hỏi kiến thức chuyên sâu về thống kê. Do đó, một số phần mềm chuyên dụng đã ra đời nhằm hỗ trợ những người không có nhiều chuyên môn về thống kê vẫn có thể sử dụng phương pháp này để xác định tính tương đồng của biểu đồ hòa tan. Hiện nay, có 3 phần mềm (không tính phí) được sử dụng trong tính toán f2 bootstrap là:Pheq_bootstrap, Bootf2bca và DDSolver. 

- EMA: http://raboninco.com/1nKA0

- FDA: http://raboninco.com/1nK7E

- Phương pháp f2 boostrap: http://raboninco.com/1nK0v

- So sánh các phần mềm: http://raboninco.com/1nJTL

- Pheq_bootstrap: http://raboninco.com/1nKFd

- Bootf2bca: http://raboninco.com/1nKHH

- DDSolver: http://raboninco.com/1nKJG