ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance

Because of their hidden nature, critical utility systems are vulnerable to non-compliance. With their potential to impact product quality or performance in a significant way, critical utilities consistently receive close scrutiny by regulatory inspectors. The goal of the ISPE Good Practice Guide: Critical Utilities GMP Compliance – How to Be Compliant and Ready to Prove It is to help pharmaceutical organizations achieve and maintain their critical utility systems in a state of control, and then be able to efficiently demonstrate their systems’ Good Manufacturing Practice (GMP) compliance to regulatory inspectors and auditors.

Handbook of Analytical Quality by Design

 

Phần mềm Design Expert 12

 

ISPE Baseline® Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (first edition - 2011, second edition - 2017)

 

ISPE Baseline® Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-Mapp) second edition cung cấp phương pháp tiếp cận dựa trên khoa học và quản lý rủi ro, được xây dựng trên nguyên tắc của ICH Q9 về quản lý rủi ro chất lượng, trong quản lý nguy cơ nhiễm chéo trong nhà máy sản xuất dược phẩm. Quy trình quản lý rủi ro nên được sử dụng để xác định và tài liệu hóa các rủi ro phù hợp và có thể chấp nhận, để duy trì chất lượng sản phẩm, sự toàn cho nhân viên vận hành và đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý.

Thiết kế thí nghiệm trong phát triển sản phẩm thuốc (Design of Experiments for Pharmaceutical Product Development)

                 

This book volume provides complete and updated information on the applications of Design of Experiments (DoE) and related multivariate techniques at various stages of pharmaceutical product development. It discusses the applications of experimental designs that shall include oral, topical, transdermal, injectables preparations, and beyond for nanopharmaceutical product development, leading to dedicated case studies on various pharmaceutical experiments through illustrations, art-works, tables and figures.