ISPE Baseline® Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (first edition - 2011, second edition - 2017)

 

ISPE Baseline® Guide: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (Risk-Mapp) second edition cung cấp phương pháp tiếp cận dựa trên khoa học và quản lý rủi ro, được xây dựng trên nguyên tắc của ICH Q9 về quản lý rủi ro chất lượng, trong quản lý nguy cơ nhiễm chéo trong nhà máy sản xuất dược phẩm. Quy trình quản lý rủi ro nên được sử dụng để xác định và tài liệu hóa các rủi ro phù hợp và có thể chấp nhận, để duy trì chất lượng sản phẩm, sự toàn cho nhân viên vận hành và đáp ứng yêu cầu của các cơ quan quản lý.

Risk-Mapp second edition cung cấp quy trình cho phép nhà sản xuất đánh giá rủi ro và  xác định các chiến lược kiểm soát cần thiết để đạt các giới hạn chấp nhận cho sự nhiễm chéo. Một vài sự kết hợp trong chiến lược kiểm soát có thể cần thiết. Hướng dẫn này cung cấp một phương pháp tiếp cận nhất quán trong việc thiết lập các giới hạn chấp nhận để đánh giá tiềm năng nhiễm chéo, vì vậy nó cho phép thực hiện các kiểm soát phù hợp để tạo điều kiện thuận lợi cho việc sản xuất sản phẩm an toàn, hợp lý.

Các nguyên tắc chung đã trình bày trong first edition vẫn còn hiệu lực, nhưng một vài thay đổi được bổ sung vào second edition để hỗ trợ quá trình phát triển liên tục:

- Những thay đổi pháp lý: EU, USA, EMA guidelines, ICH guidelines,...

- Các ví dụ áp dụng nguyên tắc quản lý rủi ro cho sự nhiễm chéo được thêm vào,...

Mục lục: ISPE-Baseline-RiskBasedManufacture-TOC.pdf