Phát triển sản phẩm theo hướng "Chất lượng theo thiết kế - QbD"

       

Chất lượng theo thiết kế (Quality by Design - QbD) là một phương pháp tiếp cận có hệ thống trong quá trình phát triển sản phẩm, bắt đầu với các mục tiêu được xác định trước, chú trọng đến sự hiểu biết về sản phẩm, quy trình và kiểm soát quy trình dựa trên cơ sở khoa học và quản lý rủi ro chất lượng.

Đây là phương pháp phát triển sản phẩm toàn diện, được khuyến khích bởi các cơ quan quản lý và tổ chức dược phẩm tiên tiến như FDA, EMA, ICH,...

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp dược phẩm hiểu và áp dụng đúng các nguyên tắc QbD trong quá trình phát triển sản phẩm, tổ chức ISPE đã cho ra đời hướng dẫn PQLI guide: Product realization using QbD với 2 phần. Trong đó, phần 1 trình bày những khái niệm và nguyên lý cơ bản của QbD bao gồm các nội dung về tính trọng yếu (Criticality - CQA, CPP and CMA), không gian thiết kế (design space) và chiến lược kiểm soát (control strategy). Phần 2 là ví dụ minh họa các bước phát triển sản phẩm theo phương pháp tiếp cận QbD.