Phát triển sản phẩm theo hướng "Chất lượng theo thiết kế - QbD"

       

Chất lượng theo thiết kế (Quality by Design - QbD) là một phương pháp tiếp cận có hệ thống trong quá trình phát triển sản phẩm, bắt đầu với các mục tiêu được xác định trước, chú trọng đến sự hiểu biết về sản phẩm, quy trình và kiểm soát quy trình dựa trên cơ sở khoa học và quản lý rủi ro chất lượng.

Chuyển giao công nghệ trong sản xuất dược phẩm (Technology Transfer)

1. ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer 3rd Edition (2018)

This Guide is intended to be used as a generic guide to technology transfer between two parties for any applicable transfers in the product lifecycle. This Guide provides information and tools for its practical application, under three main topics:

Tiêu chuẩn ASTM cho Kiểm tra chất lượng (Quality Control Standards)

 ASTM E456-13a(2017)e2: Standard Terminology Relating to Quality and Statistics

ASTM E2554-13: Standard Practice for Estimating and Monitoring the Uncertainty of Test Results of a Test Method Using Control Chart Techniques

Hướng dẫn của ISPE - Hệ thống CAPA (ISPE APQ guide - Corrective Action and Preventive Action System)

 

What is the current state of your organization’s Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System? Is it robust, consistent, and efficient? The ISPE APQ Guide: Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System provides a quality management framework for assessing and advancing CAPA system maturity level by evaluating:

Tiêu chuẩn ASQ/ANSI Z1.4 & Z1.9 - 2003 (R2018)

 

ANSI/ASQ Z1.4-2003 (R2018): Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes is an acceptance sampling system to be used with switching rules on a continuing stream of lots for Acceptance Quality

Bộ tiêu chuẩn ASTM cho ngành Dược

 

ASTM E2500-20: Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment

ASTM E2810-19: Standard Practice for Demonstrating Capability to Comply with the Test for Uniformity of Dosage Units

Dược điển Anh 2020 (British Pharmacopoeia 2020)

 

Dược điển Anh (tiếng Anh là British Pharmacopoeia , được viết tắt là BP) là một tài liệu tham khảo quan trọng trong rất nhiều lĩnh vực của ngành dược cho các dược sĩ. BP cung cấp bộ sưu tập toàn diện duy nhất các tiêu chuẩn chính thức có hiệu lực đối với các thành phần thuốc và các dược phẩm của

Dược điển châu Âu 10.0 (European Pharmacopoeia)

 

Dược điển Châu Âu (tiếng Anh là European Pharmacopoeia, gọi tắt là Ph. Eur.) là một dược điển chính của khu vực, cung cấp các tiêu chuẩn chất lượng chung trong toàn ngành dược phẩm ở Châu Âu để kiểm soát chất lượng thuốc và các chất được sử dụng để sản xuất chúng. Ph. Eur. được áp dụng tại 38 quốc gia châu Âu và được sử dụng tại hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới.