So sánh độ hòa tan của viên bao tan trong ruột

Điều kiện thử so sánh độ hòa tan của viên bao tan trong ruột được một số cơ quản lý quy định như sau: 

1. WHO

Môi trường acid (pH 1.2) trong 2 giờ đầu và tiếp theo đó là môi trường đệm pH 6.8 

2. EMA

Ít nhất 2 thử nghiệm nên được thực hiện:

- Môi trường acid (pH 1.2) trong 2 giờ đầu và tiếp theo đó là môi trường đệm pH 6.8 trong 45 phút

- Môi trường ban đầu có pH cao hơn để mô phỏng trạng thái no, ví dụ pH 4.5 trong 2 giờ đầu và tiếp theo đó là môi trường đệm pH 6.8 trong 45 phút

Việc kết luận tính tương đồng khi biểu đồ hòa tan của 2 thuốc đạt trên 85% trong 15 phút không được áp dụng cho viên bao tan trong ruột. Do đó, thiết kế kế hoạch lấy mẫu phù hợp với tần suất lấy mẫu dày hơn sau giai đoạn acid (2 giờ) là cần thiết để sử dụng các công cụ thống kê (ví dụ như f2) xác định tính tương đồng trong biểu đồ hòa tan của 2 thuốc

3. Malaysia 

Có thể áp dụng theo 1 trong 2 cách:

- Theo hướng dẫn của EMA.

- Theo hướng dẫn chung của ASEAN: ít nhất 3 môi trường riêng biệt có pH nằm trong khoảng pH sinh lý nên được thực hiện, thường là pH 1.2, pH 4.5 và pH 6.8