Xem xét các ý nghĩa và triển khai thực tế các chủ đề đa lĩnh vực của ICH, quyển sách cung cấp cái nhìn tổng hợp về cách thức mà các hướng dẫn của ICH cung cấp thông tin cho quá trình lên kế hoạch chiến lược và ra quyết định trong phát triển thuốc:
- Giải quyết các nhu cầu nhất quán về cách hiểu, đào tạo và các ví dụ triển khai các hướng dẫn của ICH thông qua các nghiên cứu điển hình.
- Cung cấp điểm tham chiếu chính cho các nhà sản xuất để giải quyết thách thức kép trong cách hiểu và triển khai thực tế các hướng dẫn của ICH.
- Sử dụng các nghiên cứu điển hình để giúp người đọc hiểu và ứng dụng các hướng dẫn của ICH.
- Cung cấp những hiểu biết có giá trị về quá trình phát triển của các hướng dẫn chất lượng, thông qua các chương của các tác giả đã tham gia biên soạn hoặc có kinh nghiệm triển khai các hướng dẫn của ICH.
- Sách cũng bao gồm các chủ đề nghiên cứu độ ổn định, thẩm định phương pháp phân tích, tạp chất, thuốc và các chế phẩm công nghệ sinh học, thực hành tốt sản xuất (GMP).
Link tải sách: http://swarife.com/wcN
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét